이번에는 ‘수출용 메디톡신’..식약처 “회수·폐기명령” VS 메디톡스 “법적대응”

박수영 기자 | 기사입력 2020/10/20 [10:04]

 

 

브레이크뉴스 박수영 기자= 식품의약품안전처와 메디톡스가 이번에는 수출용 메디톡신을 두고 다시 한 번 맞붙었다.

 

식약처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인, 이달 19일자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

 

식약처에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다. 또한, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위의 일부 제조단위다.

 

식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

 

또한, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

 

식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 계획이며, 의료인 및 관련 단체에 업체의 회수·폐기 절차에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

 

이에 대해 메티톡스는 “이번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정한 것”이라며 “그러나 해외수출을 위해 생산된 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”고 반박했다.

 

메디톡스는 “대법원 판결에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다”며 “보건복지부도 수출용 의약품에 관해 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처도 마찬가지였다”고 설명했다.

 

이어 “실제, 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다”먀 “이번 식약처의 조치는 명백히 부당하다. 즉시 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이다”고 덧붙였다. 

 

break9874@naver.com

 

-아래는 구글번역기로 번역한 기사 전문.

 

The Ministry of Food and Drug Safety and Medytox met again this time over Meditoxin for export.

 

The Ministry of Food and Drug Safety confirmed that Medytox sold Meditoxin, etc. without national shipping approval, ordered the collection and disposal of the product on the 19th of this month, and initiated administrative disposition procedures such as cancellation of product permission.

 

According to the Ministry of Food and Drug Safety, the products sold without obtaining national shipment approval are 50, 100, 150, 200 units of Meditoxin and some manufacturing units of Coretox. In addition, products sold without the Korean mark are some manufacturing units of 50·100·150·200 units of Meditoxin.

 

The Ministry of Food and Drug Safety initiated an administrative disposition procedure for canceling product licenses for selling botulinum products subject to national shipment approval without obtaining approval for shipment by the state.

 

In addition, sales of medicines to persons who cannot sell medicines and sales of medicines not marked in Korean are also suspended due to violations of Article 47 (1) 1 and 61 (1) of the Pharmaceutical Affairs Act. Administrative measures will be taken.

 

The Ministry of Food and Drug Safety plans to expedite the administrative procedure for the drug manufacturer, and requested medical personnel and related organizations to actively cooperate with the company's collection and disposal procedures.

 

Regarding this, Metitox said, "The product on which the KFDA was disposed of is a drug produced for export, and the KFDA decided to cancel the license by judging it for domestic sale." It is not subject to national shipment approval.”

 

Medytox explained, “According to the Supreme Court's ruling, pharmaceuticals for export are not subject to the Pharmaceutical Affairs Act, unlike pharmaceuticals for domestic sale,” said Medytox. did.

 

“In fact, most domestic companies that manufacture and sell botulinum toxin formulations are also selling pharmaceuticals for overseas export without a national shipment approval process.” “The KFDA's action is clearly unjust. We will immediately file a lawsuit for cancellation of administrative disposition and an application for suspension of execution.”

   
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